他达那非原料粉生产机构无法与个人买家合作
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行业前沿：
近日，制药巨头默沙东宣布，美国食品和药物管理局已受理复方抗生素产品Zerbaxa的补充新药申请（sNDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月3日。
此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。目前，Zerbaxa的补充申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。
相关研究
此次sNDA的提交，是基于关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的积极数据。
该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究，在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展，评估了Zerbaxa相对于美罗培南的疗效和安全性，后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。
研究中，Zerbaxa以实验性剂量3g给药，美罗培南以1g给药，2种药物均每8小时静脉输注一次治疗8-14天，对于铜绿假单胞菌感染则持续治疗14天。
数据显示，在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面，Zerbaxa达到了与对照药物相比的非劣效性。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。
产品名称：他达那非，他达拉非，西力士
英文名称:Tadalafil
CAS号: 171596-29-5
分子式: C22H1N3O4
分子量: 389.4
EINECS号:200-835-2
熔点 298-300°C
标准：企标
天然/合成：合成
级别：医药级
含量：99%
外观：白色粉状
包装：25KG/纸板桶 可拆分
运用：功能障碍（ED）。
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